วิทยาลัยการศึกษาตลอดชีวิต มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

หลักการและเหตุผล

ศูนย์บริการเภสัชกรรมเป็นหน่วยงานที่มีพันธกิจในการดำเนินงานด้านการศึกษาทางเภสัชกรรม ซึ่งรวมถึง การศึกษาชีวสมมูล ที่ดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
บุคลากรทุกระดับที่มีส่วนร่วมในการดำเนินการศึกษาชีวสมมูลจำเป็นต้องมีความรู้ ความเข้าใจ และความสามารถที่เหมาะสมกับบทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของตน โดยต้องได้รับการอบรมและทบทวนความรู้ที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างถูกต้องตามโครงร่างงานวิจัย (Study Protocol), มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures: SOPs) และเป็นไปตามหลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี ตลอดจนข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
ดังนั้น ศูนย์บริการเภสัชกรรมจึงได้จัดทำหลักสูตรการอบรมสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินงานโดยศูนย์บริการเภสัชกรรม เพื่อเตรียมความพร้อมก่อนเริ่มการศึกษา ให้ผู้ปฏิบัติงานมีความเข้าใจในวัตถุประสงค์ของการศึกษา กระบวนการดำเนินงาน บทบาทหน้าที่ของแต่ละส่วนงาน ตลอดจนข้อกำหนดด้านคุณภาพและจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง
การอบรมดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรที่เกี่ยวข้องมีความพร้อมในการปฏิบัติงาน สามารถดำเนินการศึกษาได้อย่างถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนด อันจะส่งผลให้การศึกษาชีวสมมูลเป็นไปอย่างมีคุณภาพ มีความน่าเชื่อถือของข้อมูล และคำนึงถึงความปลอดภัยและสิทธิของอาสาสมัครเป็นสำคัญ

เนื้อหาของหลักสูตร

หลักสูตรนี้เป็นเตรียมความพร้อมก่อนการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการโดยศูนย์บริการเภสัชกรรม ซึ่งมีระยะเวลาการอบรมไม่น้อยกว่า 15 ชั่วโมง (6 สัปดาห์) โดยแบ่งเป็นการอบรมภาคทฤษฎีจำนวนอย่างน้อย 10 ชั่วโมง (4 สัปดาห์) และภาคปฏิบัติอย่างน้อย 5 ชั่วโมง (2 สัปดาห์) รายละเอียดดังนี้

	การอบรม	รายละเอียด	จำนวน ชั่วโมงขั้นต่ำ	ระยะเวลา
1	ภาคทฤษฎี	เป็นการศึกษามาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures: SOPs)	≥ 10 ชั่วโมง	4 สัปดาห์
2	ภาคปฏิบัติ	- Initiation Meeting (Hybrid: onsite และ online) * - การจำลองสถานการณ์จริง **	≥ 3 ชั่วโมง ≥ 2 ชั่วโมง	1 สัปดาห์ 1 สัปดาห์

* ต้องผ่านการอบรมภาคทฤษฎีครบถ้วนก่อน
** ต้องผ่านการเข้าร่วม Initiation Meeting และจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องครบถ้วนก่อน

1) ภาคทฤษฎี
เป็นการศึกษามาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures: SOPs) ตามภาระหน้าที่ของแต่ละตำแหน่ง โดยกำหนดระยะเวลาการอบรมรวมอย่างน้อย 10 ชั่วโมง ผู้เข้ารับการอบรมสามารถศึกษาด้วยตนเองผ่านเอกสารออนไลน์ และสอบถามผู้รับผิดชอบได้หากมีข้อสงสัย เมื่อศึกษาครบถ้วนแล้วจะมีการวัดความเข้าใจด้วยการทำแบบทดสอบ ซึ่งเกณฑ์การผ่านคือต้องได้คะแนนตั้งแต่ร้อยละ 80 ขึ้นไป ทั้งนี้ จำนวน SOPs และชั่วโมงขั้นต่ำของการอบรมจะแตกต่างกันไปตามตำแหน่งงาน โดยมีรายละเอียดดังนี้

	ตำแหน่งในการศึกษาชีวสมมูล	จำนวน SOPs ที่อบรม*	จำนวนชั่วโมงขั้นต่ำ
1	นักวิจัยด้านคลินิก (Investigator)	25	≥ 20 ชั่วโมง
2	แพทย์ (Physician)	8	≥ 10 ชั่วโมง
3	พยาบาล (Nurse)	10	≥ 10 ชั่วโมง
4	ผู้ช่วยวิจัย (Research Assistance)	9	≥ 10 ชั่วโมง

หมายเหตุ ทั้งนี้จำนวนอาจมีการเปลี่ยนแปลง เพื่อให้สอดคล้องกับตำแหน่งและหน้าที่ที่ได้รับ มอบหมายในแต่ละโครงร่างงานวิจัย

2) ภาคปฏิบัติ
• Initiation Meeting (Hybrid meeting: onsite and online participation): บุคลากรทุกคนที่เข้าร่วมในการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการโดยศูนย์บริการเภสัชกรรม จะต้องเข้าร่วม Initiation Meeting ของโครงการชีวสมมูล เพื่อ:
- รับทราบรายละเอียดของโครงการวิจัย
- ยืนยันการมอบหมายหน้าที่และความรับผิดชอบ
- ประเมินความพร้อมและความเหมาะสมของการฝึกอบรมให้สอดคล้องกับบทบาทที่ได้รับ
ทั้งนี้ผู้เข้าร่วมหลักสูตรต้องเข้ากิจกรรมและจัดทำเอกสารดังนี้
- จัดทำ Curriculum vitae (cv)
- จัดทำสรุปประวิติการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา
- รับการมอบหมายหน้าที่และความรับผิดชอบ พร้อมทั้งประเมินคุณสมบัติ
- ลงนามรับทราบหน้าที่และความรับผิดชอบใน Delegation Log
• การจำลองสถานการณ์จริง: ภายหลังจากผ่านการอบรมภาคทฤษฎี และได้รับการมอบหมายบทบาทหน้าที่แล้ว ผู้เข้ารับการอบรมจะต้องเข้าร่วมการฝึกปฏิบัติงานในสถานการณ์จำลอง การฝึกปฏิบัตินี้จะอ้างอิงขั้นตอนการดำเนินงานและเอกสารตามโครงร่างการวิจัย (Protocol) และ SOPs ฉบับปัจจุบัน เพื่อให้เกิดความเข้าใจและสามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้องสอดคล้องกับการดำเนินงานจริง

ขอบคุณ